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什么是gmp廠房3q認證？
來源：www.word-cat.com 發布時間：2022/11/7 17:20:49
gmp廠房建成之后需要做很多的認證，比如常說的3Q還有其他行業內的標準，其中3Q在很多工程上都會有一定要求，它代表的具體是什么意思？
gmp廠房3Q認證就是指：IQ，安裝確定（InstallationQualification），確定儀器設備文檔、構件及安裝全過程。OQ，運作確定（OperationalQualification），確定儀器設備在高轉速情況下，在實際操作的極限范疇可以作一切正常的運行。PQ，特性確定（PerformanceQualification），確定儀器設備載樣運作下是不是符合規定要求。
一般常說的是4個Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中確實人與認證（第七章），本人了解確定是重視結果，認證是重視方式和全過程，舉例來說，一臺生產線設備的確定與認證，看起來是二項內容，但事實上確定就又分成了4Q的確定，驗正，也就是4Q的認證。這一確定是獲得的結果，是合乎或是不符，而判斷跟據，便是認證計劃方案所適用的數據信息，如同在做證明題。IQOQPQ協議書是明確已經應用或安裝的機器設備將出示高寬比品質保證的方式，便于生產制造全過程將始終如一地生產制造達到預訂品質規定的商品。最先認證一切新機器設備是不是可以根據設計方案認證（DQ）查驗是不是可以造成預期成果，但其在具體情景中的特性在于所遵照的安裝全過程。安裝認證（IQ）認證是不是已依照生產商的規格型號或安裝檢查報告交貨，安裝和配備達標的儀器設備或機器設備以及分系統和一切輔助系統軟件。此外，認證整體規劃（VMP）中詳盡紀錄了與IQ和用以IQ的方式有關的一切cGMP規定。
對于制藥廠3Q認證，大致能夠分成醫藥設備3Q認證（3Q認證）、儀器設備3Q認證、公共系統軟件3Q認證等類型；企業做為技術專業的3Q認證企業及3Q認證組織 能夠幫助公司進行3Q認證整套文檔。
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